13:00 31.01.2017 | Все новости раздела "Справедливая Россия"
Федот Тумусов предложил ускорить госрегистрацию лекарственных средств
Депутат фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в Госдуме, член Комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов внес в Государственную Думу проект федерального закона № "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Как указано в пояснительной записке к документу, он подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 27 ч. 1 Федерального закона № 61–ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии со ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.
При этом, по словам автора законодательной инициативы, в настоящий момент большинство фармацевтических субстанций производится за рубежом. Для включения фармацевтических субстанций иностранного производства в государственный реестр лекарственных средства, согласно ст. 34 ч. 2 в состав досье необходимо приложить копию "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".
Законопроектом вносятся изменения, предоставляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного средства.
Источник: Справедливая Россия
Обсудить новость на Форуме
28 апреля 2024
« | Апрель 2024 |
Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
29 | 30 |