17:02 23.01.2013 | Все новости раздела "Справедливая Россия"
Федот Тумусов: Мы вынуждены констатировать отсутствие системы государственного контроля качества лекарственных средств
23 января в Госдуме в рамках «правительственного часа» с участием Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой с докладом выступил депутат Государственной Думы, член фракции «СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ», член комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов:
– Уважаемые депутаты Государственной Думы, уважаемая Вероника Игоревна! Почти 300 лет назад заболел великий русский царь, и он распорядился доставить к нему великих якутских шаманов. Но в те времена не было ни автомашин, ни поездов, ни тем более самолётов, и они не успели, император умер. Но современному человеку, если он, не дай Бог, заболеет, нужны лекарства. Лекарства доступные, безопасные, качественные и самое главное эффективные.
Но, уважаемые коллеги, сегодня мы вынуждены констатировать отсутствие в стране стройной и комплексной системы государственного контроля качества лекарственных средств. Отсюда и недоверие со стороны врачебного сообщества, да и со стороны пациентов к отечественным лекарствам. Кто должен отвечать за надлежащее качество того или иного лекарства? Мать больного ребёнка или бабушка, на последние крохи приобретающая необходимые лекарства? Нет, конечно. Государство, наше родное российское государство должно взять на себя обязанность по защите граждан от недоброкачественных товаров.
Качество лекарства начинается с качества сырья. Но в настоящее время созданы условия для безнаказанного ввоза и обращения на нашем рынке фальсифицированных фармсубстанций, чем активно пользуются недобросовестные участники рынка. При этом отсутствует механизм контроля. И сегодня без особого труда можно обнаружить случаи, когда сертификат качества субстанции, использованный в производстве лекарства, далёк от качества, утверждённого Минздравом, что является чистой воды фальсификатом.
А теперь возьмём систему регистрации лекарственных средств. Сегодня допуск на российский рынок лекарственных средств реализуется на основе полного доверия к документам, предоставляемым с другой стороны. И при этом никто не знает и не может гарантировать, по тому ли адресу находится та или иная фирма, указанная в документах. Никто не ведает, действует ли реально у поставщика система контроля качества.
На практике известны случаи, когда по допущенным к использованию в России фармацевтическим субстанциям: а) производителя вообще нет в природе; б) указанный производитель есть, но данную субстанцию давно не производит; в) производитель данной субстанции давно прекратил свою деятельность. Все указанные упущения решаются во всём мире аудитом производителя, фармацевтическим инспекторатом. Такие институты у нас в стране отсутствуют.
Мы, законодатели, тоже несём свою долю ответственности за отсутствие в российском законодательстве возможности аудита и фармацевтического инспектората. А сегодня, мы считаем, необходима ревизия всех имеющихся регистраций, но не формальная, а с аудитом производителей и чётким механизмом ответственности за предоставляемую информацию, вплоть до уголовной.
В настоящее время в сфере обращения лекарственных средств остался только выборочный контроль качества. Но и данный вид сегодня ограничен временными рамками проведения проверки. Кстати, Вероника Игоревна, я выступил с законодательной инициативой по внесению изменений в закон 294 в части, касающейся проверки предприятий, занимающихся производством и оборотом лекарственных средств. Просил бы Вас по возможности поддержать данный законопроект.
Хочу обратить ваше внимание и на обратную тенденцию. Мы проявляем ненужную бдительность, не признавая результаты клинических испытаний других стран. Я имею в виду то положение, согласно которому мы заставляем российских производителей проводить клинические испытания на дженериковые лекарства. И это приводит не только к потере времени и средств для желающих производить дженерики, но и к тому, что государство платит огромные деньги на закупку оригинальных препаратов, срок действия патентов на которые истек и которые стоят в разы, в десятки раз больше, чем дженерики.
Получается, как говорят, экономим на спичках, прилагаем огромные усилия, регулируя цены на копеечные препараты, при этом из-за своей неповоротливости теряем миллиарды.
Уважаемая Вероника Игоревна, профессиональное и экспертное сообщество возлагает лично на Вас очень большие надежды на исправление ситуации, в частности, в сфере обращения лекарственных средств. На наш взгляд, сфера контроля качества и регистрация лекарственных средств требует немедленных и решительных действий. Здесь, по моему глубокому убеждению, требуется личное участие, только тогда будет результат.
В свою очередь фракция «СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ» готова поддержать Вас в ваших благородных начинаниях.
Спасибо за внимание.
Обсудить новость на Форуме