12:30 31.03.2010 | Все новости раздела "Единая Россия"
Совет Федерации одобрил закон об обращении лекарств
Совет Федерации одобрил закон об обращении лекарственных средств, передает "Интерфакс" в среду, 31 марта. Документ разработан для совершенствования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, так как правоприменительная практика действующего закона о лекарственных средствах выявила ряд его недостатков, отмечают авторы документа.
Планируется, что со вступлением в силу этого документа закон о лекарственных средствах утратит силу.
Закон отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств - от стадии разработки до мониторинга безопасности их применения.
Одним из этапов обращения препаратов является их госрегистрация, которую проводит уполномоченный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия соответствующих документов от заявителя.
Уточняется, что не подлежат госрегистрации препараты, изготавливаемые в аптеках, а также индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензии на фармацевтическую деятельность.
Кроме того, не должны проходить госрегистрацию лекарственное растительное сырье и препараты, которые граждане приобрели за рубежом для личного использования, а также препараты, предназначенные для экспорта, радиофармацевтические препараты, которые изготавливаются непосредственно в медицинских организациях.
Решение о госрегистрации препаратов принимается на основании результатов соответствующих экспертиз, которые будут проводиться специальным федеральным государственным учреждением. Для экспертизы создается специальная комиссия, которая готовит заключение по результатам исследования. Предусматривается также экспертиза качества фармацевтической субстанции.
Закон уточняет положения об организации и проведении клинических исследований, которые проводятся в рамках госрегистрации. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Предусматривается также проведение международного многоцентрового клинического исследования.
Законом также вводится обязательное страхование жизни и здоровья пациента, который участвует в клинических испытаниях. Устанавливаются размеры страховых выплат. В случае смерти пациента выплата составит 2 млн рублей, при ухудшении здоровья - от 500 тыс. рублей до 1,5 млн рублей в зависимости от группы полученной инвалидности. Если здоровье пациента ухудшилось, но не повлекло установления инвалидности, то размер выплаты составит не более 300 тыс. рублей.
Однако размер выплаты может быть увеличен по решению суда.
Информация о препаратах, прошедших госрегистрацию, а также сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав препарата, заносятся в соответствующий госреестр. Кроме того, уполномоченный орган на официальном сайте в Интернете должен разместить информацию о ходе регистрации, данные о зарегистрированных препаратах и исключенных из госреестра лекарственных средствах.
При выпуске лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя должно подтвердить их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации, и гарантировать, что лекарства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.
Законом уточняется порядок ввоза и вывоза лекарственных средств. В частности, разрешается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз не превышает 5 дней.
Как сообщал ранее ER.RU, 24 марта Госдума одобрила документ в третьем чтении. Первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия» Валерий Рязанский в комментарии отметил: «Принятый закон – это своего рода адекватный ответ на тот «оскал капитализма», который проявил себя в области торговли лекарственными препаратами, прежде всего в 2008-2009 годах. Законом вводится система государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а это порядка 500 наименований. Эта мера вызванная тем, что иных регуляторов мы пока не изобрели. По состоянию на 1 апреля все фармопроизводители должны зарегистрировать свою предельную цену на лекарственные препараты. Далее субъект РФ, зафиксировав предельно-отпускную цену там, где дальше будет реализовываться данное лекарство, будет устанавливать оптовую и предельную розничную наценку".
Обсудить новость на Форуме