11:45 24.03.2010 | Все новости раздела "Единая Россия"

Госдума рассмотрит законопроект "Об обращении лекарственных средств"

Госдума на пленарном заседании в среду, 24 марта, рассмотрит в третьем, окончательном чтении правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств", сообщает РИА Новости.

Документ предусматривает госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.

Законопроект уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Уточняется порядок госрегистрации препаратов, ее срок должен быть не более 210 рабочих дней со дня подачи документов.

При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптеках и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию, лекарства, предназначенные на экспорт, и препараты, которые применяются на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.

Вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

В сопутствующих законопроектах будет уточнена величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств, которая по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза - с 670 до 300 тысяч рублей.

Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности, где нет аптек, непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Как сообщал ранее ER.RU, до 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP). Закон должен вступить в силу 1 сентября 2010 года.

Источник: Единая россия (Регионы)

  Обсудить новость на Форуме