10:00 17.03.2010 | Все новости раздела "Единая Россия"
Госдума рассмотрит во 2-ом чтении законопроект об обращении лекарств
Госдума на пленарном заседании в среду рассмотрит во втором чтении правительственный законопроект об обращении лекарственных средств.
Как сообщал накануне ER.RU, по словам председателя Высшего совета партии «Единая Россия», председателя Госдумы Бориса Грызлова, к законопроекту поступило более 300 поправок, 45 из которых профильный комитет рекомендовал принять. "Это, в основном, поправки, инициированные правительством РФ", - пояснил Грызлов.
Документ уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
Определяется порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней. Уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза - с 670 до 300 тысяч рублей.
Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.
Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года. Однако до 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
Обсудить новость на Форуме